پروانه های ساخت دارو با سرعت بیشتری صادر می شود

به گزارش خبرگزاری مهر، دکتر کیوان امجدی ضمن ابلاغ ضوابط نحوه رسیدگی و صدور پروانه ساخت دارو به تمامی کارخانجات داروساز، گفت: روند نسبتا طولانی مربوط به تکمیل مدارک ارسالی توسط متقاضیان دریافت پروانه ساخت دارو و در برخی از موارد، نبود امکان ساخت و شرایط بهینه تولید حتی پس از صدور پروانه ساخت، موجب تطویل ارزیابی کارشناسان این اداره کل و اتلاف وقت سایر متقاضیان شده بود.

وی ادامه داد: در جهت رفع این مشکل مراحل و نحوه رسیدگی به تقاضای اخذ پروانه ساخت مورد بازنگری قرار گرفته و بدین ترتیب عملا پروانه ساخت دارو با سرعت بیشتر و تنها برای متقاضیانی صادر خواهد شد که پرونده های ارسالی، حاصل کار علمی و عملی آنان بوده و امکانات ساخت و شرایط بهینه تولید را فراهم کرده باشند. 

ضوابط نحوه رسیدگی و صدور پروانه ساخت دارو به شرح زیر است؛

ماده 1ـ  متقاضی باید درخواست اولیه برای دریافت پروانه ساخت دارو را به همراه مدارک ذیل به اداره کل نظارت بر امور و مواد مخدر ارسال نماید. بدیهی است در مورد یک دارو با دزها، حجم ها و یا بسته بندی های مختلف مدارک مذکور به تفکیک تکمیل و همراه با یک نامه ارسال گردد:

الف: فرم تکمیل شده  درخواست اولیه برای دریافت پروانه ساخت دارو 

ب: گزارش کامل نتایج مطالعات پایداری انجام شده حداقل بصورت تسریع شده مطابق ضوابط ICH

ج:  IRC با نام تأئید شده

د: تصویر فیش هزینه ثبت دارو ممهور به مهر دفتر معاونت غذا و دارو

ماده 2 ـ  رسیدگی به درخواست ارسالی با مراعات دستور العمل اولویت بندی فرآیند ثبت دارو که طی بخشنامه شماره 3628/د مورخ 31/2/85 ابلاغ گردیده است، صورت می گیرد.

ماده3 ـ  درخواست متقاضی پس از تکمیل مدارک فوق در کمیسیون قانونی ساخت و ورود مطرح شده و در صورت تصویب در کمیسیون ، مجوز تولید یک سری ساخت توسط اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر صادر می گردد.

تبصره : به استناد تبصره ١ ماده 14 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی، داروئی مواد خوردنی و آشامیدنی ، متقاضی ملزم است موافقت اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر را برای میزان این سری ساخت اخذ نماید.

ماده 4 ـ  مدت اعتبار این مجوز یک سال می باشد و درصورت موافقت اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر حداکثر به مدت ٣ ماه قابل تمدید خواهد بود.

ماده 5 ـ  متقاضی میتواند از مجوز دریافت شده برای تولید یک سری ساخت در محل کارخانه خود یا  به صورت قراردادی در کارخانجات دیگر، با توجه به مفاد ماده 6 اقدام نماید.

تبصره – ارائه یک نسخه از قرارداد مطابق ضوابط ساخت قراردادی که طی بخشنامه شماره 20553/72/5/د مورخ 7/8/84 ابلاغ شده، به اداره کل نظارت بر امور دارو  و مواد مخدر قبل از تولید اولین سری ساخت الزامی است. بدیهی است در اینصورت ذکر محل ساخت دارو علاوه بر نام دارندة پروانه ساخت دارو، بر روی بسته بندی الزامیست .

ماده 6 ـ لازم است پیش از اقدام به تولید این سری ساخت ، GMP محل تولید، مورد تأئید اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر قرار گیرد.

ماده7 ـ پس از تولید این سری ساخت متقاضی مکلف است پرونده جامع ساخت فرآورده مطابق با بخشنامه های شماره 16110/72/5/د مورخ 21/5/80 و 5264/132/5/د مورخ 6/4/85 به انضمام مدارک ذیل برای این سری ساخت را به اداره کل نظارت بر اموردارو و  مواد مخدر ارسال نماید:

الف : گزارش کامل نتایج مطالعات پایداری انجام شده حداقل بصورت تسریع شده مطابق ضوابط ICH

ب: مطالعات برون تن In-vitro

ج : درصورت هر نوع تغییر (منبع مواد مؤثره – مشخصات مواد مؤثره – نوع، میزان و مشخصات مواد کمکی – نوع، تعداد، حجم، جنس و مندرجات بسته بندی – راه مصرف – روش ساخت و ...) مدارک و مستندات مورد نیاز در مورد تغییرات اعمال شده مطابق با ضوابط و دستورالعملهای این اداره کل ارائه گردد.

د: تصویرنامه اداره کل نظارت بر امور و مواد مخدر مبنی بر تأئید GMP محل تولید

تبصره 1: اگر متقاضی بخواهد پروانه ساخت یک فرآورده را در دزها ، حجم ها و یا بسته بندیها مختلف دریافت نماید ، لازم است اطلاعات مربوطه را در قالب یک پرونده ساخت ارسال نموده و فرمولاسیون، برگه آنالیز محصول، گزارش مطالعات  پایداری و مطالعات In-vitro و مندرجات بسته بندی رابه تفکیک ارائه نماید .

تبصره 2- بدیهی است انجام و ارائه مطالعات درون تن In-vivo  و بالینی در مورد این سری ساخت مطابق ضوابط اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر خواهد بود.

ماده 8- در صورت نقص مدارک، پرونده عودت داده می شود و رسیدگی مجدد به پرونده مذکور تا 6 ماه پس از تاریخ عودت انجام نمی‌شود.

ماده 9- پس از تایید مدارک ارسالی توسط اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر موضوع در کمیسیون قانونی ساخت و ورود مطرح شده و درصورت تصویب پروانه ساخت دارو بنام متقاضی صادر خواهد شد. بدیهی است نمونه برداری و توزیع این سری ساخت مطابق ضوابط اداره کل دارو خواهد بود.

این ضابطه در 9ماده و 4 تبصره در تاریخ 26/8/86 به تصویب رسید.